人類首個癌癥疫苗——宮頸癌疫苗
環球在線消息：上周四，美國食品及藥品管理局(FDA)一個顧問委員會全票通過了允許默沙東公司(Merck)宮頸癌疫苗上市的建議。這意味著人類抗癌戰爭即將進入一個劃時代的新階段。
預計在下月8日之前，FDA將決定是否批準默沙東宮頸癌疫苗嘉德西爾上市。通常，FDA都會采納顧問委員會的建議。
中國醫科院腫瘤所喬友林教授評價說，隨著疫苗的面世，“宮頸癌將成為人類通過多種方法來全面預防和根除的第一個惡性腫瘤。”
不可思議的100%
近年來科學家已明確，幾乎所有的宮頸癌都由人乳頭狀瘤病毒(HPV)引起。其中，超過2/3的宮頸癌病例可以歸咎于兩種類型的HPV：16型和18型。
“在各種癌癥當中，病因最清楚的就是宮頸癌。”中國癌癥研究基金會副理事長董志偉教授說。病因摸清以后，疫苗研究就有了可能。
迄今為止，默沙東已經在全球33個國家征募2.7萬多名女性和男性參加臨床試驗。結果表明，該疫苗預防HPV16和HPV18所致宮頸、陰道和外陰癌前病變的有效率達到100%！
此前，還從來沒有哪個疫苗或藥品能夠達到100%的有效率。這一結果讓研究人員喜出望外，雖然他們還無法清楚地解釋個中原因。嘉德西爾的專利發明人、默沙東藥品研發部副主任史力博士說：“我們事先預料到這個疫苗可以發揮作用，但沒想到會有如此完美。”
另一個制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)也在研發HPV疫苗，于今年3月向歐洲提交了上市申請，并計劃于今年年底向FDA提交上市申請。今年4月《柳葉刀》雜志發表的臨床結果顯示，葛蘭素史克的疫苗同樣能夠100%地有效抵御與HPV16和HPV18相關的癌前病變。
“宮頸癌疫苗的臨床研究結果實在是太好了，所以很多(國家或地區的藥品管理)機構都在加速審批。”中國醫科院腫瘤所喬友林教授說。
國外有媒體稱，宮頸癌疫苗將成為世界上第一種癌癥疫苗。但也有不少專家對此表示不同看法。
“如果它是第一種癌癥疫苗，乙肝疫苗又是什么呢？”來自美國健康適宜技術促進會(PATH)的賽樂思(John
Sellors)博士說，“乙肝是引發肝癌的重要因素之一，很多國家給初生嬰兒注射乙肝疫苗，首先是防乙肝，也是為了防止他們日后患上肝癌。”
不管怎樣，專家們大多認為，宮頸癌疫苗是第一個直接針對癌癥而設計的疫苗。
最適合處女使用
北京大學人民醫院婦產科魏麗惠教授是全國子宮頸病變臨床診療中心協作網的年度主席。有的女性聽說宮頸癌疫苗的消息以后，特地向她咨詢，“我是否適合接種疫苗？”
以性行為為主的皮膚與史膚的接觸是HPV感染的最主要途徑。因此，專家們普遍認為，從疫苗預防效果及衛生經濟學的角度講，最適宜接種的是那些尚未發生性行為的年輕女孩。
至于年輕女孩子們接種疫苗的最佳時機，美國健康適宜技術促進會賽樂思博士說，“這取決于各個國家年輕人發生第一次性行為的平均年齡，有些國家可能是14歲時注射比較好，有些國家可能是18歲。”
在美國等國家，宮頸癌疫苗引發了倫理上的爭論。有人稱，給年輕女孩注射宮頸癌疫苗是鼓勵她們放膽縱欲。賽樂思則認為，目前并沒有任何數據能夠證明疫苗會使年輕人對性的態度變得隨便。
二三十歲以上的女性是否可以接種宮頸癌疫苗呢？
默沙東疫苗事業部的愛斯貝(Elaine
Esber)博士說，“從理論上講，各個年齡段的女性都可受益”，“即使女性已經感染了其中一種HPV病毒，我們的疫苗仍然可以有效地預防另一種病毒的侵襲”，但目前該疫苗的臨床試驗只針對16歲至26歲的女性，26歲至45歲女性的臨床試驗則還在進行之中。
此外，默沙東的疫苗還可以針對另外兩種HPV，即6型和11型。男性雖然不可能患上宮頸癌，但注射該疫苗以后，有助于男性預防那兩種病毒所引發的生殖器疣。目前，有關嘉德西爾在男性中的有效性評價仍在進行。
在最早參加臨床試驗的那批志愿者中，HPV疫苗的保護作用已經持續了5年。那么，疫苗的作用到底能夠維持多少年，以及疫苗遠期的安全性如何，都需要繼續跟蹤。
默沙東的史力博士說：“一般疫苗保護期有望達到至少10年，制藥公司才會去做(研發)。”
此外，對HPV16和HPV18這兩種病毒來說，嘉德西爾等第一代宮頸癌疫苗或許堪稱完美。但第一代疫苗并不能預防所有的宮頸癌，其生產成本也很高。在這種情況下，科學家已經開始研發第二代疫苗。
中國女性尚需等待
今年2月，默沙東向中國的國家食品藥品管理局(SFDA)提交了嘉德西爾的注冊申請。此外，葛蘭素史克中國公司的徐筱說，該公司也向SFDA提交了相應申請。
但是，默沙東中國公司醫學總監林建瑩女士說，“各個國家的法規和程序不一樣，我們很難預測什么時候才能夠在中國上市。”
中國癌癥研究基金會副理事長董志偉分析說，中國藥監部門對于在正常人群中開展臨床試驗持謹慎態度。
作為腫瘤流行病學家，中國醫科院腫瘤所喬友林教授非常希望宮頸癌疫苗能夠盡早造福中國女性。“我們現在主要依靠早診早治，但這屬于二級預防，其實是不斷地查病人而已。如果沒有疫苗，沒有一級預防，不能從源頭上堵住宮頸癌，哪里談得上根除？”
目前，喬友林及其同事正在進行與宮頸癌疫苗有關的多中心研究。他們先后與世界衛生組織、默沙東等合作，計劃明年完成8個項目點的婦女HPV型別流行狀況調查及疫苗預防可行性研究。此前，中國有過HPV型別流行狀況的調查，但由于研究的方法不一樣，結果互相矛盾，也得不到國際上的公認。
據喬友林介紹，不管在哪個國家，研發和投放疫苗之前都必須先了解HPV流行的狀況，才能做到有的放矢。比如，HPV16在每個國家都非常流行，導致了至少50%的宮頸癌，但中國的HPV18流行率可能就不是很高。
多位中國的臨床醫生對宮頸癌疫苗表示出謹慎的歡迎態度。深圳市婦幼保健院劉植華博士說，“疫苗將癌癥的二級預防推進到一級預防，是一個發展方向”。北大人民醫院魏麗惠也說，“今后宮頸癌疫苗在中國會有很大的市場”。
但魏麗惠同時說，現階段宮頸癌疫苗對普通的中國公眾來說還是過于“陽春白雪”，宮頸癌篩查和早診早治才是一種更為切實可行的預防方式。
全球范圍內，宮頸癌是女性癌癥死因的第二殺手，每年新增約50萬病例。“其中有20%發生在中國。”劉植華博士說。在他看來，宮頸癌發病率“代表著衛生公平的狀況”，如果真正做到早診早治，發病率是可以降下來的。(李虎軍、袁玥)
來源：南方周末