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我國即將頒布新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2009-08-28 08:41
中國日報網(wǎng)中國在線消息：國家食品藥品監(jiān)管局食品藥品稽查專員毛振賓27日在北京舉行的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高研討會”上表示，我國即將頒布新版“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”(GMP)，為確保國家基本藥物的質(zhì)量安全，今后企業(yè)生產(chǎn)國家基本藥物需參照新版GMP標(biāo)準。 毛振賓說，國家基本藥物制度是我國醫(yī)療衛(wèi)生體制改革中的一項新制度，國家食品藥品監(jiān)管局對此高度關(guān)注，將對基本藥物的處方、工藝等進行再驗證，并要求拿到GMP證書的藥品企業(yè)在生產(chǎn)基本藥物時一定要達到新版GMP的要求。對于一些基本藥物生產(chǎn)量比較大的企業(yè)，在新建廠房、車間的過程中，更應(yīng)自覺對照新標(biāo)準進行提高。 GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。我國于1988年第一次正式頒布藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。1998年國家食品藥品監(jiān)管局成立后，立即對1992年版的GMP進行修訂，并于1999年8月1日起正式施行，沿用至今。 毛振賓表示，GMP頒布以來，對規(guī)范我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為、提高藥品質(zhì)量起到了非常大的作用，但隨著社會的發(fā)展，現(xiàn)行的1999年版GMP逐漸暴露出一些不足，如過于強調(diào)藥企的硬件建設(shè)，對軟件管理特別是人員的要求涉及很少；此外，在處罰方面，現(xiàn)行的GMP處罰力度較輕，難以起到真正的規(guī)范制約作用等。為此，國家食品藥品監(jiān)管局從2006年9月起正式啟動了GMP的修訂工作。 毛振賓說，即將頒布的新版GMP將增加質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量風(fēng)險管理等內(nèi)容，要求每一個企業(yè)都有一個質(zhì)量授權(quán)人，對企業(yè)最終產(chǎn)品的放行負責(zé)。同時，新版GMP的一大亮點是強調(diào)藥品生產(chǎn)與藥品注冊以及上市后監(jiān)管的聯(lián)系。 “我們現(xiàn)在的眼光不能僅僅盯著生產(chǎn)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品上市后不是就萬事大吉了，還要嚴密地關(guān)注藥品安全情況，如果標(biāo)準不高、安全性沒有保證的藥品，要真正地實行再淘汰，”毛振賓表示，國家食品藥品監(jiān)管局目前已經(jīng)梳理了50多個臨床上已經(jīng)不適用、或是標(biāo)準較低的藥品品種，今年年底前將陸續(xù)淘汰一批這樣的產(chǎn)品。 但毛振賓同時表示，要求企業(yè)在短時間內(nèi)提高至新版標(biāo)準并不現(xiàn)實，因此，新版GMP頒布實施后，國家食品藥品監(jiān)管局將要求企業(yè)主動對照新版標(biāo)準分步、分階段、分類實施，以最終達到新版GMP的要求。 “藥品生產(chǎn)質(zhì)量提高研討會”由中國藥學(xué)會、中國醫(yī)藥(16.24,0.24,1.50%)質(zhì)量管理協(xié)會、中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會等共同主辦，來自藥品監(jiān)管部門、醫(yī)院、藥品生產(chǎn)企業(yè)等方面的100余名代表，圍繞著如何促進我國藥品質(zhì)量的提高進行了深入探討。 編輯：肖亭 來源：新華社
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