|
|
||||||||
2013年過去還不到兩個(gè)月,強(qiáng)生就又組織了四次召回。
2月25日,強(qiáng)生發(fā)表聲明,稱旗下子公司DePuy主動(dòng)召回部分型號(hào)的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。強(qiáng)生表示,由于該產(chǎn)品未在中國銷售,因此召回不涉及中國市場。
2月22日,美國FDA官網(wǎng)發(fā)布了一級(jí)召回公告,要求在全美范圍內(nèi)召回上述植入式醫(yī)療設(shè)備。一級(jí)召回是FDA在“最嚴(yán)重”的情形下才會(huì)使用的,所召回產(chǎn)品的危險(xiǎn)性會(huì)導(dǎo)致使用者受到嚴(yán)重傷害。
強(qiáng)生醫(yī)療器械媒體事務(wù)經(jīng)理蔣柯介紹:“目前還沒有獲得更多關(guān)于召回批次、召回?cái)?shù)量等的信息。召回的原因還在調(diào)查之中,我們正積極和美國總部溝通?!?/p>
同樣在2月22日,聯(lián)邦檢察官稱正在調(diào)查強(qiáng)生子公司DePuy,以判定其是否在另一款髖關(guān)節(jié)置換設(shè)備ASR XL的市場推廣中有不當(dāng)行為。ASR XL在2010年因質(zhì)量問題被召回。
“在召回不涉及的市場上,強(qiáng)生美國總部是不會(huì)主動(dòng)發(fā)布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國外網(wǎng)站上?!庇兄槿耸客嘎?,這也意味著強(qiáng)生的更多召回事件并不為國內(nèi)所知。
一個(gè)多月的“瞞報(bào)”
2月25日,在FDA公布信息后的第三天,強(qiáng)生(中國)醫(yī)療器材有限公司才發(fā)布中文版的召回聲明。
蔣柯表示:“召回的原因很多,有可能是原料、生產(chǎn)工藝的問題,也有可能是產(chǎn)品設(shè)計(jì)的問題。如果是不可改正的硬傷,公司肯定會(huì)停產(chǎn)這款產(chǎn)品的。我們得到的信息也很有限,但肯定要結(jié)合具體原因分析召回事件?!?/p>
FDA的一級(jí)召回公告顯示,DePuy公司的膝關(guān)節(jié)脛骨袖套主要用于膝關(guān)節(jié)重建術(shù),用在部分較胖的病人身上后,該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂,引發(fā)感染、軟組織損傷甚至死亡。