2013年過去還不到兩個月,強生就又組織了四次召回。
2月25日,強生發表聲明,稱旗下子公司DePuy主動召回部分型號的膝關節脛骨袖套(LPS Diaphyseal Sleeve)。強生表示,由于該產品未在中國銷售,因此召回不涉及中國市場。
2月22日,美國FDA官網發布了一級召回公告,要求在全美范圍內召回上述植入式醫療設備。一級召回是FDA在“最嚴重”的情形下才會使用的,所召回產品的危險性會導致使用者受到嚴重傷害。
強生醫療器械媒體事務經理蔣柯介紹:“目前還沒有獲得更多關于召回批次、召回數量等的信息。召回的原因還在調查之中,我們正積極和美國總部溝通。”
同樣在2月22日,聯邦檢察官稱正在調查強生子公司DePuy,以判定其是否在另一款髖關節置換設備ASR XL的市場推廣中有不當行為。ASR XL在2010年因質量問題被召回。
“在召回不涉及的市場上,強生美國總部是不會主動發布聲明。因此我們能看到的召回信息都在國外網站上。”有知情人士透露,這也意味著強生的更多召回事件并不為國內所知。
一個多月的“瞞報”
2月25日,在FDA公布信息后的第三天,強生(中國)醫療器材有限公司才發布中文版的召回聲明。
蔣柯表示:“召回的原因很多,有可能是原料、生產工藝的問題,也有可能是產品設計的問題。如果是不可改正的硬傷,公司肯定會停產這款產品的。我們得到的信息也很有限,但肯定要結合具體原因分析召回事件。”
FDA的一級召回公告顯示,DePuy公司的膝關節脛骨袖套主要用于膝關節重建術,用在部分較胖的病人身上后,該袖套的接頭處容易因病人體重原因而斷裂,引發感染、軟組織損傷甚至死亡。