FDA目前收到了10份產品問題報告,其中6份報告稱產品斷裂,4份涉及接頭變松。這些產品均為2008年到2012年7月20日之間生產。
今年1月4日,DePuy公司已經向美國所有醫院和診所發出通知,要求停止使用上述產品。而直到2月22日FDA發布召回公告之前,強生方面一直未向公眾披露這一信息。
這并不是強生第一次有類似行為。在美國聯邦針對DePuy公司的調查中,法官就表示,另一款在2010年已經召回的ASR髖關節系統也存在“瞞報”行為:“強生早在2008年就知道該產品存在問題,但2009年還繼續銷售產品,直到2010年宣布召回。”強生對此說法予以否認。
DePuy是全球最大的骨科醫療設備生產企業之一,2009年全球銷售額達45億美元。2008年4月22日,該公司在華企業正式開始運營,生產人工關節置換、創傷護理、脊椎修復等骨科產品。排球名宿郎平還在當年末與強生簽約,成為DePuy中國的形象代言人。
盡管上述膝關節脛骨袖套并未在華生產、銷售和使用,但強生DePuy品牌在國內生產有多款膝關節、肩關節、髖關節、脊柱固定等產品。強生官網顯示,公司每年在中國進行的人工全膝關節置換手術已經超過4萬例。
召回賠償內外反差
除了DePuy公司接連遭遇聯邦調查、召回而麻煩纏身之外,強生其他子品牌也有各自的苦惱。
2月15日,強生旗下o‘steen&harrison公司的品牌Adept也遭遇召回。有患者調查組織顯示,英國有12%的患者在植入Adept髖關節產品之后,不到7年就不得不更換,甚至有的3年就要換新的。而一般認為類似產品至少會有10年以上的壽命。
DePuy此前被召回的ASR髖關節系統也正是因為存在類似問題而被召回。強生估計需召回的Adept產品共有7500件。
而在1月30日,FDA公告稱,強生旗下AVEENO品牌一款嬰兒舒緩乳液被曝細菌超標,公司主動召回2000支。1月14日,中國國家藥監局也發布通知稱,強生視力健公司報告舒日、亮眸兩款隱形眼鏡因包裝問題,進行召回。
上述產品有的在華有售,有的則只在海外銷售,但無一例外都未在中國組織召回或者調查。